Δευτέρα 13/07/2020
ΥΓΕΙΑ Υπ. Υγείας:Remdesivir το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην...

Υπ. Υγείας:Remdesivir το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ

Η Επιτροπή Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Veklury (remdesivir) για τη θεραπεία του COVID- 19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αναφέρει σε σημερινή του ανακοίνωση το Υπουργείο Υγείας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Τα δεδομένα σχετικά με το remdesivir αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μιας διαδικασίας συνεχόμενης αξιολόγησης (rolling review), που χρησιμοποιεί ο ΕΜΑ κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα.

Από τις 30 Απριλίου 2020, όπως αναφέρεται, η CHMP άρχισε να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή, τα μη κλινικά δεδομένα, τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα και τα υποστηρικτικά δεδομένα ασφάλειας από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας στις 8 Ιουνίου.

Σημειώνεται ότι η αξιολόγηση του φακέλου ολοκληρώθηκε με τη σημερινή σύσταση, η οποία βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από τη μελέτη NIAID-ACTT-1, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ (NIAID), καθώς και υποστηρικτικά στοιχεία από άλλες μελέτες για το remdesivir.

Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει, επίσης, ότι η μελέτη NIAID-ACTT-1 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα ενός προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας 10 ημερών με remdesivir σε περισσότερους από 1,000 νοσηλευθέντες ασθενείς με COVID- 19. Το remdesivir, προσθέτει, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ανάρρωσης των ασθενών (o χρόνος ανάρρωσης ορίζεται, είτε ως ο χρόνος που σταματά η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη του ασθενούς ή/και που δεν απαιτείται οξυγόνο στο σπίτι είτε ως ο χρόνος που συνεχίζεται η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη αλλά δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο ούτε και συνεχή ιατρική περίθαλψη).

Συνολικά, σημειώνει, η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir ανάρρωσαν μετά από περίπου 11 ημέρες, σε σύγκριση με 15 ημέρες από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η αντίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο: ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 5 ημέρες τόσο για την ομάδα του remdesivir όσο και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, προσθέτει.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για ασθενείς με σοβαρή νόσο, οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 90% του πληθυσμού της μελέτης, ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 12 ημέρες στην ομάδα του remdesivir και 18 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, προστίθεται, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά εγκαίρως στην ανάρρωση σε ασθενείς που ξεκίνησαν το remdesivir όταν βρίσκονταν ήδη σε μηχανικό εξαερισμό ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης). Επί του παρόντος συλλέγονται δεδομένα, για τελική ανάλυση, σχετικά με το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν έως και σε 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, αναφέρεται περαιτέρω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου ήταν θετικό σε ασθενείς με πνευμονία και με χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου δηλαδή ασθενείς με σοβαρή νόσο. Το remdesivir χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και η χρήση του περιορίζεται σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς παρακολουθούνται στενά. H ηπατική και νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με έγχυση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από μία έγχυση 100 mg την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες και όχι περισσότερο από 10 ημέρες, προστίθεται.

Συνιστάται το remdesivir για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους αποτελεί ένα από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία. Αυτός ο τύπος έγκρισης επιτρέπει στον Οργανισμό να προτείνει ένα φάρμακο για έκδοση άδειας κυκλοφορίας με λιγότερα δεδομένα από ό,τι αναμενόταν, εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα, αναφέρει η ανακοίνωση του Υπουργείου.

Αναφέρει, επίσης, ότι προκειμένου να καθοριστεί καλύτερα η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του remdesivir, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό τις τελικές εκθέσεις των μελετών remdesivir έως τον Δεκέμβριο του 2020, καθώς και περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και τα τελικά δεδομένα για τη θνησιμότητα, έως τον Αύγουστο του 2020. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα εξασφαλίσει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του remdesivir μόλις εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.

Περαιτέρω δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα συλλέγονται μέσω των εν εξέλιξη μελετών και εκθέσεων μετά την κυκλοφορία και θα επανεξετάζονται τακτικά από την επιτροπή ασφάλειας της CHMP και του EMA (PRAC). Από τον Απρίλιο του 2020, η PRAC εξετάζει επίσης δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς που υποβάλλονται εκτός κλινικών μελετών, τα οποία υποβάλλονται ως μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας. Αυτά τα δεδομένα θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και να αξιολογούνται μετά την αγορά του φαρμάκου, αναφέρει η ανακοίνωση.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του remdesivir, προσθέτει, η CHMP είχε την υποστήριξη εμπειρογνωμόνων από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συστάθηκε για να συγκεντρώσει την πλέον σχετική εμπειρογνωμοσύνη από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να βοηθήσει τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην ανάπτυξη, στην έγκριση και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων κατά του COVID-19.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενημερώθηκε από τον ΕΜΑ καθόλη τη διάρκεια της αξιολόγησης, θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και έχει ως στόχο να λάβει απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το remdesivir την επόμενη εβδομάδα, επιτρέποντας την εμπορία του προϊόντος στην ΕΕ, καταλήγει η ανακοίνωση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Η Επιτροπή Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Veklury (remdesivir) για τη θεραπεία του COVID- 19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αναφέρει σε σημερινή του ανακοίνωση το Υπουργείο Υγείας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Τα δεδομένα σχετικά με το remdesivir αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μιας διαδικασίας συνεχόμενης αξιολόγησης (rolling review), που χρησιμοποιεί ο ΕΜΑ κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα.

Από τις 30 Απριλίου 2020, όπως αναφέρεται, η CHMP άρχισε να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή, τα μη κλινικά δεδομένα, τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα και τα υποστηρικτικά δεδομένα ασφάλειας από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας στις 8 Ιουνίου.

Σημειώνεται ότι η αξιολόγηση του φακέλου ολοκληρώθηκε με τη σημερινή σύσταση, η οποία βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από τη μελέτη NIAID-ACTT-1, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ (NIAID), καθώς και υποστηρικτικά στοιχεία από άλλες μελέτες για το remdesivir.

Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει, επίσης, ότι η μελέτη NIAID-ACTT-1 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα ενός προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας 10 ημερών με remdesivir σε περισσότερους από 1,000 νοσηλευθέντες ασθενείς με COVID- 19. Το remdesivir, προσθέτει, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ανάρρωσης των ασθενών (o χρόνος ανάρρωσης ορίζεται, είτε ως ο χρόνος που σταματά η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη του ασθενούς ή/και που δεν απαιτείται οξυγόνο στο σπίτι είτε ως ο χρόνος που συνεχίζεται η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη αλλά δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο ούτε και συνεχή ιατρική περίθαλψη).

Συνολικά, σημειώνει, η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir ανάρρωσαν μετά από περίπου 11 ημέρες, σε σύγκριση με 15 ημέρες από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η αντίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο: ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 5 ημέρες τόσο για την ομάδα του remdesivir όσο και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, προσθέτει.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για ασθενείς με σοβαρή νόσο, οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 90% του πληθυσμού της μελέτης, ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 12 ημέρες στην ομάδα του remdesivir και 18 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, προστίθεται, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά εγκαίρως στην ανάρρωση σε ασθενείς που ξεκίνησαν το remdesivir όταν βρίσκονταν ήδη σε μηχανικό εξαερισμό ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης). Επί του παρόντος συλλέγονται δεδομένα, για τελική ανάλυση, σχετικά με το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν έως και σε 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, αναφέρεται περαιτέρω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου ήταν θετικό σε ασθενείς με πνευμονία και με χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου δηλαδή ασθενείς με σοβαρή νόσο. Το remdesivir χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και η χρήση του περιορίζεται σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς παρακολουθούνται στενά. H ηπατική και νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με έγχυση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από μία έγχυση 100 mg την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες και όχι περισσότερο από 10 ημέρες, προστίθεται.

Συνιστάται το remdesivir για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους αποτελεί ένα από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία. Αυτός ο τύπος έγκρισης επιτρέπει στον Οργανισμό να προτείνει ένα φάρμακο για έκδοση άδειας κυκλοφορίας με λιγότερα δεδομένα από ό,τι αναμενόταν, εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα, αναφέρει η ανακοίνωση του Υπουργείου.

Αναφέρει, επίσης, ότι προκειμένου να καθοριστεί καλύτερα η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του remdesivir, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό τις τελικές εκθέσεις των μελετών remdesivir έως τον Δεκέμβριο του 2020, καθώς και περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και τα τελικά δεδομένα για τη θνησιμότητα, έως τον Αύγουστο του 2020. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα εξασφαλίσει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του remdesivir μόλις εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.

Περαιτέρω δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα συλλέγονται μέσω των εν εξέλιξη μελετών και εκθέσεων μετά την κυκλοφορία και θα επανεξετάζονται τακτικά από την επιτροπή ασφάλειας της CHMP και του EMA (PRAC). Από τον Απρίλιο του 2020, η PRAC εξετάζει επίσης δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς που υποβάλλονται εκτός κλινικών μελετών, τα οποία υποβάλλονται ως μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας. Αυτά τα δεδομένα θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και να αξιολογούνται μετά την αγορά του φαρμάκου, αναφέρει η ανακοίνωση.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του remdesivir, προσθέτει, η CHMP είχε την υποστήριξη εμπειρογνωμόνων από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συστάθηκε για να συγκεντρώσει την πλέον σχετική εμπειρογνωμοσύνη από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να βοηθήσει τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην ανάπτυξη, στην έγκριση και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων κατά του COVID-19.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενημερώθηκε από τον ΕΜΑ καθόλη τη διάρκεια της αξιολόγησης, θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και έχει ως στόχο να λάβει απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το remdesivir την επόμενη εβδομάδα, επιτρέποντας την εμπορία του προϊόντος στην ΕΕ, καταλήγει η ανακοίνωση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Η Επιτροπή Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Veklury (remdesivir) για τη θεραπεία του COVID- 19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αναφέρει σε σημερινή του ανακοίνωση το Υπουργείο Υγείας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Τα δεδομένα σχετικά με το remdesivir αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μιας διαδικασίας συνεχόμενης αξιολόγησης (rolling review), που χρησιμοποιεί ο ΕΜΑ κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα.

Από τις 30 Απριλίου 2020, όπως αναφέρεται, η CHMP άρχισε να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή, τα μη κλινικά δεδομένα, τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα και τα υποστηρικτικά δεδομένα ασφάλειας από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας στις 8 Ιουνίου.

Σημειώνεται ότι η αξιολόγηση του φακέλου ολοκληρώθηκε με τη σημερινή σύσταση, η οποία βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από τη μελέτη NIAID-ACTT-1, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ (NIAID), καθώς και υποστηρικτικά στοιχεία από άλλες μελέτες για το remdesivir.

Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει, επίσης, ότι η μελέτη NIAID-ACTT-1 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα ενός προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας 10 ημερών με remdesivir σε περισσότερους από 1,000 νοσηλευθέντες ασθενείς με COVID- 19. Το remdesivir, προσθέτει, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ανάρρωσης των ασθενών (o χρόνος ανάρρωσης ορίζεται, είτε ως ο χρόνος που σταματά η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη του ασθενούς ή/και που δεν απαιτείται οξυγόνο στο σπίτι είτε ως ο χρόνος που συνεχίζεται η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη αλλά δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο ούτε και συνεχή ιατρική περίθαλψη).

Συνολικά, σημειώνει, η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir ανάρρωσαν μετά από περίπου 11 ημέρες, σε σύγκριση με 15 ημέρες από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η αντίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο: ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 5 ημέρες τόσο για την ομάδα του remdesivir όσο και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, προσθέτει.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για ασθενείς με σοβαρή νόσο, οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 90% του πληθυσμού της μελέτης, ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 12 ημέρες στην ομάδα του remdesivir και 18 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, προστίθεται, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά εγκαίρως στην ανάρρωση σε ασθενείς που ξεκίνησαν το remdesivir όταν βρίσκονταν ήδη σε μηχανικό εξαερισμό ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης). Επί του παρόντος συλλέγονται δεδομένα, για τελική ανάλυση, σχετικά με το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν έως και σε 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, αναφέρεται περαιτέρω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου ήταν θετικό σε ασθενείς με πνευμονία και με χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου δηλαδή ασθενείς με σοβαρή νόσο. Το remdesivir χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και η χρήση του περιορίζεται σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς παρακολουθούνται στενά. H ηπατική και νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με έγχυση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από μία έγχυση 100 mg την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες και όχι περισσότερο από 10 ημέρες, προστίθεται.

Συνιστάται το remdesivir για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους αποτελεί ένα από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία. Αυτός ο τύπος έγκρισης επιτρέπει στον Οργανισμό να προτείνει ένα φάρμακο για έκδοση άδειας κυκλοφορίας με λιγότερα δεδομένα από ό,τι αναμενόταν, εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα, αναφέρει η ανακοίνωση του Υπουργείου.

Αναφέρει, επίσης, ότι προκειμένου να καθοριστεί καλύτερα η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του remdesivir, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό τις τελικές εκθέσεις των μελετών remdesivir έως τον Δεκέμβριο του 2020, καθώς και περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και τα τελικά δεδομένα για τη θνησιμότητα, έως τον Αύγουστο του 2020. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα εξασφαλίσει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του remdesivir μόλις εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.

Περαιτέρω δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα συλλέγονται μέσω των εν εξέλιξη μελετών και εκθέσεων μετά την κυκλοφορία και θα επανεξετάζονται τακτικά από την επιτροπή ασφάλειας της CHMP και του EMA (PRAC). Από τον Απρίλιο του 2020, η PRAC εξετάζει επίσης δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς που υποβάλλονται εκτός κλινικών μελετών, τα οποία υποβάλλονται ως μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας. Αυτά τα δεδομένα θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και να αξιολογούνται μετά την αγορά του φαρμάκου, αναφέρει η ανακοίνωση.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του remdesivir, προσθέτει, η CHMP είχε την υποστήριξη εμπειρογνωμόνων από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συστάθηκε για να συγκεντρώσει την πλέον σχετική εμπειρογνωμοσύνη από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να βοηθήσει τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην ανάπτυξη, στην έγκριση και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων κατά του COVID-19.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενημερώθηκε από τον ΕΜΑ καθόλη τη διάρκεια της αξιολόγησης, θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και έχει ως στόχο να λάβει απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το remdesivir την επόμενη εβδομάδα, επιτρέποντας την εμπορία του προϊόντος στην ΕΕ, καταλήγει η ανακοίνωση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Διαβάστε Επίσης

Μαρία Ηλιάκη : Ποζάρει με μαγιό και η αλλαγή στο σώμα της εντυπωσιάζει

Η γνωστή influencer και παρουσιάστρια που κατάγεται από το Ηράκλειο Κρήτης και συγκεκριμένα από το χωριό Άγιοι Δέκα, επέστρεψε στην Ελλάδα μετά από το...

Το χαβά του ο Ερντογάν: Ζήτημα της Τουρκίας η Αγία Σοφία

Στο ζήτημα της Αγίας Σοφίας και της μετατροπής της σε τζαμί, μια απόφαση που έχει δημιουργήσει σωρεία αντιδράσεων επανέρχεται ο τούρκος πρόεδρος, Ρετζέπ Ταγίπ Ερντογάν, δείχνοντας για...

Οκτώ καταγγελίες κέντρων αναψυχής για παραβίαση του διατάγματος του περί Λοιμοκάθαρσης Νόμου

Οι 8 καταγγελίες αφορούσαν 3 εστιατόρια, 1 ταβέρνα, 3 μπυραρίες και 1 σουβλατζίδικο Σε συνολικά 8 καταγγελίες ιδιοκτητών κέντρων αναψυχής αλλά και υποστατικών προέβη η...

Δύο συλλήψεις για υπόθεση εγκατάλειψης παιδιού στη Λεμεσό

Στη σύλληψη μιας 30χρονης και ενός 67χρονου προχώρησε η Αστυνομία σε σχέση με υπόθεση εγκατάλειψης παιδιού. Η 30χρονη φέρεται να είχε αφήσει μόνο στο...

Υπόσχεση για αποφυγή λαθών που δυνατό να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των πολιτών έδωσε η Υπουργός Δικαιοσύνης

Την υπόσχεση ότι θα καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να αποφευχθούν λάθη και παραλείψεις που δυνατόν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή και την...

Σύλληψη 21χρονου για το σοβαρό τροχαίο στον δρόμο Λεμεσού – Πλατρών

Στη σύλληψη του 21 ετών οδηγού που ενεπλάκη στο τροχαίο δυστύχημα στο οποίο τραυματίστηκε κρίσιμα 19χρονη και σοβαρά δεύτερη γυναίκα, επίσης 19 ετών, προχώρησε...

Σε επίπεδο «Κόκκινου Συναγερμού» παραμένει ο κίνδυνος έκρηξης και επέκτασης δασικών πυρκαγιών

Σε επίπεδο «Κόκκινου Συναγερμού» παραμένει ο κίνδυνος έκρηξης και επέκτασης δασικών πυρκαγιών και σήμερα Κυριακή, λόγω των υψηλών θερμοκρασιών που επικρατούν, αναφέρει το Τμήμα...

Διαβάστε Επίσης

Μαρία Ηλιάκη : Ποζάρει με μαγιό και η αλλαγή στο σώμα της εντυπωσιάζει

Η γνωστή influencer και παρουσιάστρια που κατάγεται από το Ηράκλειο Κρήτης και συγκεκριμένα από...
|

Το χαβά του ο Ερντογάν: Ζήτημα της Τουρκίας η Αγία Σοφία

Στο ζήτημα της Αγίας Σοφίας και της μετατροπής της σε τζαμί, μια απόφαση που έχει δημιουργήσει...
|

Οκτώ καταγγελίες κέντρων αναψυχής για παραβίαση του διατάγματος του περί Λοιμοκάθαρσης Νόμου

Οι 8 καταγγελίες αφορούσαν 3 εστιατόρια, 1 ταβέρνα, 3 μπυραρίες και 1 σουβλατζίδικο Σε συνολικά...
|

Δύο συλλήψεις για υπόθεση εγκατάλειψης παιδιού στη Λεμεσό

Στη σύλληψη μιας 30χρονης και ενός 67χρονου προχώρησε η Αστυνομία σε σχέση με υπόθεση...
|

Υπόσχεση για αποφυγή λαθών που δυνατό να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των πολιτών έδωσε η Υπουργός Δικαιοσύνης

Την υπόσχεση ότι θα καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να αποφευχθούν λάθη και παραλείψεις...
|

Σύλληψη 21χρονου για το σοβαρό τροχαίο στον δρόμο Λεμεσού – Πλατρών

Στη σύλληψη του 21 ετών οδηγού που ενεπλάκη στο τροχαίο δυστύχημα στο οποίο τραυματίστηκε...
|

Σε επίπεδο «Κόκκινου Συναγερμού» παραμένει ο κίνδυνος έκρηξης και επέκτασης δασικών πυρκαγιών

Σε επίπεδο «Κόκκινου Συναγερμού» παραμένει ο κίνδυνος έκρηξης και επέκτασης δασικών πυρκαγιών και σήμερα...
|

Έφυγε από τη ζωή ο θρύλος του βρετανικού ποδοσφαίρου Τζακ Τσάρλτον

Την τελευταία του πνοή σε ηλικία 85 ετών άφησε ο Τζακ Τσάρλτον, ένας από...
|

Τι συμβαίνει στο Τρίγωνο των Βερμούδων

Δεν θα το βρείτε σε κανέναν χάρτη, ούτε θα καταλάβετε ότι κινείστε στα ύδατά...
|

Θα καταγγείλουμε τη νέα τουρκική πρόκληση σε όλα τα βήματα, λέει η Προεδρία της Δημοκρατίας για Αγιά Σοφιά

Η Προεδρία της Δημοκρατίας, με σημερινή της ανακοίνωση, καταδικάζει «μετά βδελυγμίας την απόφαση της...
|

Υπό κράτηση 32χρονος για άσεμνη πράξη, πρόκληση ανησυχίας και μέθη

Υπόθεση άσεμνης πράξης, πρόκλησης ανησυχίας και μέθης διερευνά η Αστυνομία Πάφου, η οποία συνέλαβε...
|

Υπό κράτηση δύο πρόσωπα που διέμεναν παράνομα στο έδαφος της Δημοκρατίας

Υπό κράτηση τέθηκαν δύο πρόσωπα που διέμεναν παράνομα στο έδαφος της Κυπριακής Δημοκρατίας. Σύμφωνα με...
|

Σε ισχύ η απαγόρευση διακίνησης αρθρωτών οχημάτων το πρωί και το απόγευμα της Κυριακής

Νέα μέτρα τίθενται σε ισχύ από αυτό το σαββατοκύριακο, με στόχο την όσο το...
|

Δεκανιάχρονη τραυματίστηκε κρίσιμα σε τροχαίο στη Λεμεσό

Σε κρίσιμη κατάσταση νοσηλεύεται στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας του Γενικού Νοσοκομείου Λευκωσίας 19χρονη, η...
|

Υπό κράτηση 38χρονη για πρόκληση ανησυχίας και επίθεση εναντίον αστυνομικού

Στη σύλληψη 38χρονης προχώρησε η Αστυνομία στην Πάφο για πρόκληση ανησυχίας σε δημόσιο μέρος,...
|

(ΑΠΟΦΑΣΗ ΟΥΕΦΑ) Χωρίς κόσμο στα προκριματικά/Εξαίρεση τα play off του Champions League

Πλήγμα αποτελεί η απόφαση της Εκτελεστικής Επιτροπής της UEFA για τις τέσσερις κυπριακές ομάδες...
|

Οι τροφές που μας προστατεύουν από τον ήλιο

Ίσως σας ακούγεται περίεργο, αλλά ορισμένες τροφές μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να...
|

ΕΛΛΑΔΑ: Συναγερμός για φωτιά στη Βάρη. Εκκενώνονται τα παιδικά χωριά SOS (video)

Συναγερμός για φωτιά στη Βάρη – Εκκενώνονται τα παιδικά χωριά SOS – Καίει ξερά...
|

Η λίστα Γιωρκάτζη παραδόθηκε από τον Πρόεδρο της Βουλής στα μέλη της Ad Hoc

Συνέρχεται υπό την προεδρία του Προέδρου της Βουλής Δημήτρη Συλλούρη η Ad Hoc Επιτροπή...
|

Ιαπωνία: Ασαφή τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής του Avigan κατά της Covid-19

Ασαφή ήταν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας που έγινε για το φάρμακο Avigan της Fujifilm...
|

Σύλληψη δεύτερου ατόμου για υπόθεση εισαγωγής και κατοχής 22μιση κιλών κάνναβης

Η Αστυνομία προχώρησε χθες βράδυ στη σύλληψη άνδρα ηλικίας 29 ετών ως ύποπτος για...
|

Χωρίς αποτέλεσμα χθεσινοβραδινές έρευνες σε ύποπτο εμπορευματοκιβώτιο στο λιμάνι Λεμεσού

Χωρίς να εντοπιστεί οτιδήποτε επιλήψιμο, ολοκληρώθηκαν χθες βράδυ οι έρευνες σε εμπορευματοκιβώτιο στο λιμάνι...
|

ΠΑΦΟΣ: Υπόθεση βαριάς σωματικής βλάβης και απειλών σε βάρος 64χρονου

Υπόθεση βαριάς σωματικής βλάβης και απειλών διερευνά το ΤΑΕ Πάφου. Σύμφωνα με την Αστυνομία Πάφου,...
|

Υπό κράτηση 44χρονη για κλοπή από κατοικία

Yπόθεση κλοπής από κατοικία διερευνά η Αστυνομία Πάφου με την σύλληψη 44χρονης. Σύμφωνα με την...
|

Η ανιψιά του Τραμπ βγάζει τα άπλυτά του στη φόρα – «Μου πήρε εσώρουχα στα γενέθλιά μου»

Δεν έχουν τέλος οι αποκαλύψεις για τον Τραμπ, τον οποίο «δίνει» στεγνά η ανιψιά...
|

Κοροναϊός : Όλο και περισσότερες χώρες στη δίνη δεύτερων πανδημικών κυμάτων – Δυσοίωνο το μέλλον για τις ΗΠΑ

Δεύτερα και τρίτα πανδημικά κύματα ξεσπούν σε χώρες που έμοιαζαν να έχουν ελέγξει αποτελεσματικά...
|

Γάμοι με 350 άτομα και χώροι εστίασης με 250 έξω και 100 μέσα

Aπό το φως των πολύ καλών επιδημιολογικών δεικτών που καταγράφονται στην Κύπρο τις τελευταίες...
|

Υπό κράτηση 41χρονος ως ύποπτος για κατοχή και εισαγωγή κάνναβης βάρους 22μιση κιλών

Το Επαρχιακό Δικαστήριο Λάρνακας εξέδωσε σήμερα διάταγμα κράτησης 8 ημερών εναντίον 41χρονου από την...
|

Λανθασμένη η ένταξη της ΚΔ στην πορτοκαλί λίστα Βελγίου, να γίνουν διαβήματα, λένε Κωστρίκκης/Καραγιάννης στο ΚΥΠΕ

Τη θέση ότι λανθασμένα εντάχθηκε η Κύπρος στην πορτοκαλί λίστα του Βελγίου λόγω της...
|

Τρίτη ημέρα χωρίς ασθενείς με κορωνοϊό το Νοσοκομείο Αναφοράς

Για τρίτη μέρα σήμερα δεν νοσηλεύονται ασθενείς με κορωνοϊό στο Γενικό Νοσοκομείο Αμμοχώστου, που...
|

Βίντεο της Ημέρας

Σοκαριστικό βίντεο δείχνει έναν άνδρα να τραβάει από φλεγόμενο...

Ενώ 20 άνθρωποι κοιτούσαν και τραβούσαν με τα κινητά τους βίντεο... Μια δραματική διάσωση καταγράφηκε σε βίντεο την Τετάρτη, στο Μαϊάμι. Ένας οδηγός αγωνιζόταν να απεγκλωβιστεί...