Πέμπτη 29/07/2021
ΥΓΕΙΑ Υπ. Υγείας:Remdesivir το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην...

Υπ. Υγείας:Remdesivir το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ

Η Επιτροπή Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Veklury (remdesivir) για τη θεραπεία του COVID- 19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αναφέρει σε σημερινή του ανακοίνωση το Υπουργείο Υγείας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Τα δεδομένα σχετικά με το remdesivir αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μιας διαδικασίας συνεχόμενης αξιολόγησης (rolling review), που χρησιμοποιεί ο ΕΜΑ κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα.

Από τις 30 Απριλίου 2020, όπως αναφέρεται, η CHMP άρχισε να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή, τα μη κλινικά δεδομένα, τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα και τα υποστηρικτικά δεδομένα ασφάλειας από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας στις 8 Ιουνίου.

Σημειώνεται ότι η αξιολόγηση του φακέλου ολοκληρώθηκε με τη σημερινή σύσταση, η οποία βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από τη μελέτη NIAID-ACTT-1, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ (NIAID), καθώς και υποστηρικτικά στοιχεία από άλλες μελέτες για το remdesivir.

Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει, επίσης, ότι η μελέτη NIAID-ACTT-1 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα ενός προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας 10 ημερών με remdesivir σε περισσότερους από 1,000 νοσηλευθέντες ασθενείς με COVID- 19. Το remdesivir, προσθέτει, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ανάρρωσης των ασθενών (o χρόνος ανάρρωσης ορίζεται, είτε ως ο χρόνος που σταματά η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη του ασθενούς ή/και που δεν απαιτείται οξυγόνο στο σπίτι είτε ως ο χρόνος που συνεχίζεται η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη αλλά δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο ούτε και συνεχή ιατρική περίθαλψη).

Συνολικά, σημειώνει, η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir ανάρρωσαν μετά από περίπου 11 ημέρες, σε σύγκριση με 15 ημέρες από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η αντίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο: ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 5 ημέρες τόσο για την ομάδα του remdesivir όσο και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, προσθέτει.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για ασθενείς με σοβαρή νόσο, οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 90% του πληθυσμού της μελέτης, ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 12 ημέρες στην ομάδα του remdesivir και 18 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, προστίθεται, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά εγκαίρως στην ανάρρωση σε ασθενείς που ξεκίνησαν το remdesivir όταν βρίσκονταν ήδη σε μηχανικό εξαερισμό ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης). Επί του παρόντος συλλέγονται δεδομένα, για τελική ανάλυση, σχετικά με το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν έως και σε 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, αναφέρεται περαιτέρω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου ήταν θετικό σε ασθενείς με πνευμονία και με χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου δηλαδή ασθενείς με σοβαρή νόσο. Το remdesivir χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και η χρήση του περιορίζεται σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς παρακολουθούνται στενά. H ηπατική και νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με έγχυση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από μία έγχυση 100 mg την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες και όχι περισσότερο από 10 ημέρες, προστίθεται.

Συνιστάται το remdesivir για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους αποτελεί ένα από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία. Αυτός ο τύπος έγκρισης επιτρέπει στον Οργανισμό να προτείνει ένα φάρμακο για έκδοση άδειας κυκλοφορίας με λιγότερα δεδομένα από ό,τι αναμενόταν, εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα, αναφέρει η ανακοίνωση του Υπουργείου.

Αναφέρει, επίσης, ότι προκειμένου να καθοριστεί καλύτερα η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του remdesivir, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό τις τελικές εκθέσεις των μελετών remdesivir έως τον Δεκέμβριο του 2020, καθώς και περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και τα τελικά δεδομένα για τη θνησιμότητα, έως τον Αύγουστο του 2020. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα εξασφαλίσει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του remdesivir μόλις εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.

Περαιτέρω δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα συλλέγονται μέσω των εν εξέλιξη μελετών και εκθέσεων μετά την κυκλοφορία και θα επανεξετάζονται τακτικά από την επιτροπή ασφάλειας της CHMP και του EMA (PRAC). Από τον Απρίλιο του 2020, η PRAC εξετάζει επίσης δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς που υποβάλλονται εκτός κλινικών μελετών, τα οποία υποβάλλονται ως μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας. Αυτά τα δεδομένα θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και να αξιολογούνται μετά την αγορά του φαρμάκου, αναφέρει η ανακοίνωση.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του remdesivir, προσθέτει, η CHMP είχε την υποστήριξη εμπειρογνωμόνων από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συστάθηκε για να συγκεντρώσει την πλέον σχετική εμπειρογνωμοσύνη από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να βοηθήσει τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην ανάπτυξη, στην έγκριση και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων κατά του COVID-19.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενημερώθηκε από τον ΕΜΑ καθόλη τη διάρκεια της αξιολόγησης, θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και έχει ως στόχο να λάβει απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το remdesivir την επόμενη εβδομάδα, επιτρέποντας την εμπορία του προϊόντος στην ΕΕ, καταλήγει η ανακοίνωση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Η Επιτροπή Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Veklury (remdesivir) για τη θεραπεία του COVID- 19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αναφέρει σε σημερινή του ανακοίνωση το Υπουργείο Υγείας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Τα δεδομένα σχετικά με το remdesivir αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μιας διαδικασίας συνεχόμενης αξιολόγησης (rolling review), που χρησιμοποιεί ο ΕΜΑ κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα.

Από τις 30 Απριλίου 2020, όπως αναφέρεται, η CHMP άρχισε να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή, τα μη κλινικά δεδομένα, τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα και τα υποστηρικτικά δεδομένα ασφάλειας από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας στις 8 Ιουνίου.

Σημειώνεται ότι η αξιολόγηση του φακέλου ολοκληρώθηκε με τη σημερινή σύσταση, η οποία βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από τη μελέτη NIAID-ACTT-1, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ (NIAID), καθώς και υποστηρικτικά στοιχεία από άλλες μελέτες για το remdesivir.

Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει, επίσης, ότι η μελέτη NIAID-ACTT-1 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα ενός προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας 10 ημερών με remdesivir σε περισσότερους από 1,000 νοσηλευθέντες ασθενείς με COVID- 19. Το remdesivir, προσθέτει, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ανάρρωσης των ασθενών (o χρόνος ανάρρωσης ορίζεται, είτε ως ο χρόνος που σταματά η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη του ασθενούς ή/και που δεν απαιτείται οξυγόνο στο σπίτι είτε ως ο χρόνος που συνεχίζεται η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη αλλά δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο ούτε και συνεχή ιατρική περίθαλψη).

Συνολικά, σημειώνει, η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir ανάρρωσαν μετά από περίπου 11 ημέρες, σε σύγκριση με 15 ημέρες από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η αντίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο: ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 5 ημέρες τόσο για την ομάδα του remdesivir όσο και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, προσθέτει.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για ασθενείς με σοβαρή νόσο, οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 90% του πληθυσμού της μελέτης, ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 12 ημέρες στην ομάδα του remdesivir και 18 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, προστίθεται, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά εγκαίρως στην ανάρρωση σε ασθενείς που ξεκίνησαν το remdesivir όταν βρίσκονταν ήδη σε μηχανικό εξαερισμό ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης). Επί του παρόντος συλλέγονται δεδομένα, για τελική ανάλυση, σχετικά με το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν έως και σε 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, αναφέρεται περαιτέρω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου ήταν θετικό σε ασθενείς με πνευμονία και με χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου δηλαδή ασθενείς με σοβαρή νόσο. Το remdesivir χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και η χρήση του περιορίζεται σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς παρακολουθούνται στενά. H ηπατική και νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με έγχυση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από μία έγχυση 100 mg την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες και όχι περισσότερο από 10 ημέρες, προστίθεται.

Συνιστάται το remdesivir για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους αποτελεί ένα από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία. Αυτός ο τύπος έγκρισης επιτρέπει στον Οργανισμό να προτείνει ένα φάρμακο για έκδοση άδειας κυκλοφορίας με λιγότερα δεδομένα από ό,τι αναμενόταν, εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα, αναφέρει η ανακοίνωση του Υπουργείου.

Αναφέρει, επίσης, ότι προκειμένου να καθοριστεί καλύτερα η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του remdesivir, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό τις τελικές εκθέσεις των μελετών remdesivir έως τον Δεκέμβριο του 2020, καθώς και περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και τα τελικά δεδομένα για τη θνησιμότητα, έως τον Αύγουστο του 2020. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα εξασφαλίσει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του remdesivir μόλις εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.

Περαιτέρω δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα συλλέγονται μέσω των εν εξέλιξη μελετών και εκθέσεων μετά την κυκλοφορία και θα επανεξετάζονται τακτικά από την επιτροπή ασφάλειας της CHMP και του EMA (PRAC). Από τον Απρίλιο του 2020, η PRAC εξετάζει επίσης δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς που υποβάλλονται εκτός κλινικών μελετών, τα οποία υποβάλλονται ως μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας. Αυτά τα δεδομένα θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και να αξιολογούνται μετά την αγορά του φαρμάκου, αναφέρει η ανακοίνωση.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του remdesivir, προσθέτει, η CHMP είχε την υποστήριξη εμπειρογνωμόνων από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συστάθηκε για να συγκεντρώσει την πλέον σχετική εμπειρογνωμοσύνη από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να βοηθήσει τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην ανάπτυξη, στην έγκριση και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων κατά του COVID-19.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενημερώθηκε από τον ΕΜΑ καθόλη τη διάρκεια της αξιολόγησης, θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και έχει ως στόχο να λάβει απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το remdesivir την επόμενη εβδομάδα, επιτρέποντας την εμπορία του προϊόντος στην ΕΕ, καταλήγει η ανακοίνωση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Η Επιτροπή Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο Veklury (remdesivir) για τη θεραπεία του COVID- 19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αναφέρει σε σημερινή του ανακοίνωση το Υπουργείο Υγείας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το remdesivir είναι το πρώτο φάρμακο κατά του COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Τα δεδομένα σχετικά με το remdesivir αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μιας διαδικασίας συνεχόμενης αξιολόγησης (rolling review), που χρησιμοποιεί ο ΕΜΑ κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα.

Από τις 30 Απριλίου 2020, όπως αναφέρεται, η CHMP άρχισε να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή, τα μη κλινικά δεδομένα, τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα και τα υποστηρικτικά δεδομένα ασφάλειας από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, πολύ πριν από την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας στις 8 Ιουνίου.

Σημειώνεται ότι η αξιολόγηση του φακέλου ολοκληρώθηκε με τη σημερινή σύσταση, η οποία βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από τη μελέτη NIAID-ACTT-1, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ (NIAID), καθώς και υποστηρικτικά στοιχεία από άλλες μελέτες για το remdesivir.

Το Υπουργείο Υγείας αναφέρει, επίσης, ότι η μελέτη NIAID-ACTT-1 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα ενός προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας 10 ημερών με remdesivir σε περισσότερους από 1,000 νοσηλευθέντες ασθενείς με COVID- 19. Το remdesivir, προσθέτει, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ανάρρωσης των ασθενών (o χρόνος ανάρρωσης ορίζεται, είτε ως ο χρόνος που σταματά η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη του ασθενούς ή/και που δεν απαιτείται οξυγόνο στο σπίτι είτε ως ο χρόνος που συνεχίζεται η ενδονοσοκομειακή περίθαλψη αλλά δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο ούτε και συνεχή ιατρική περίθαλψη).

Συνολικά, σημειώνει, η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir ανάρρωσαν μετά από περίπου 11 ημέρες, σε σύγκριση με 15 ημέρες από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η αντίδραση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο: ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 5 ημέρες τόσο για την ομάδα του remdesivir όσο και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, προσθέτει.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, για ασθενείς με σοβαρή νόσο, οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 90% του πληθυσμού της μελέτης, ο χρόνος για την ανάρρωση ήταν 12 ημέρες στην ομάδα του remdesivir και 18 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, προστίθεται, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά εγκαίρως στην ανάρρωση σε ασθενείς που ξεκίνησαν το remdesivir όταν βρίσκονταν ήδη σε μηχανικό εξαερισμό ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης). Επί του παρόντος συλλέγονται δεδομένα, για τελική ανάλυση, σχετικά με το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν έως και σε 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, αναφέρεται περαιτέρω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου ήταν θετικό σε ασθενείς με πνευμονία και με χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου δηλαδή ασθενείς με σοβαρή νόσο. Το remdesivir χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και η χρήση του περιορίζεται σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς παρακολουθούνται στενά. H ηπατική και νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με έγχυση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από μία έγχυση 100 mg την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες και όχι περισσότερο από 10 ημέρες, προστίθεται.

Συνιστάται το remdesivir για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους αποτελεί ένα από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία. Αυτός ο τύπος έγκρισης επιτρέπει στον Οργανισμό να προτείνει ένα φάρμακο για έκδοση άδειας κυκλοφορίας με λιγότερα δεδομένα από ό,τι αναμενόταν, εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα, αναφέρει η ανακοίνωση του Υπουργείου.

Αναφέρει, επίσης, ότι προκειμένου να καθοριστεί καλύτερα η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του remdesivir, η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό τις τελικές εκθέσεις των μελετών remdesivir έως τον Δεκέμβριο του 2020, καθώς και περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και τα τελικά δεδομένα για τη θνησιμότητα, έως τον Αύγουστο του 2020. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) θα εξασφαλίσει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του remdesivir μόλις εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.

Περαιτέρω δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα συλλέγονται μέσω των εν εξέλιξη μελετών και εκθέσεων μετά την κυκλοφορία και θα επανεξετάζονται τακτικά από την επιτροπή ασφάλειας της CHMP και του EMA (PRAC). Από τον Απρίλιο του 2020, η PRAC εξετάζει επίσης δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς που υποβάλλονται εκτός κλινικών μελετών, τα οποία υποβάλλονται ως μηνιαίες εκθέσεις ασφάλειας. Αυτά τα δεδομένα θα συνεχίσουν να υποβάλλονται και να αξιολογούνται μετά την αγορά του φαρμάκου, αναφέρει η ανακοίνωση.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του remdesivir, προσθέτει, η CHMP είχε την υποστήριξη εμπειρογνωμόνων από την ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF), η οποία συστάθηκε για να συγκεντρώσει την πλέον σχετική εμπειρογνωμοσύνη από το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να βοηθήσει τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην ανάπτυξη, στην έγκριση και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων κατά του COVID-19.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενημερώθηκε από τον ΕΜΑ καθόλη τη διάρκεια της αξιολόγησης, θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων και έχει ως στόχο να λάβει απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το remdesivir την επόμενη εβδομάδα, επιτρέποντας την εμπορία του προϊόντος στην ΕΕ, καταλήγει η ανακοίνωση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

Διαβάστε Επίσης

Ικανοποιήθηκαν οι αλλαγές που ζήτησε η Κύπρος στο σχέδιο ψηφίσματος της ΟΥΝΦΙΚΥΠ, υιοθετείται Πέμπτη

Η πίεση όλων των υπολοίπων μελών του Συμβουλίου Ασφαλείας, ανάγκασε τη Βρετανία να αποδεχθεί τις τροποποιήσεις που ζητήθηκαν για το σχέδιο ψηφίσματος της ΟΥΝΦΙΚΥΠ,...

Κύπρος – COVID-19: Δύο θάνατοι, 769 νέα κρούσματα

Δύο θανάτους από επιπλοκές της νόσου COVID-19 και 769 νέα κρούσματα ανακοίνωσε το κυπριακό υπουργείο Υγείας. Οι δύο αποβιώσαντες είναι ένας 69χρονος που κατέληξε στις...

Η πυρκαγιά σε Τόχνη και Καλαβασό κατέκαψε 10 εκτάρια ξηρά χόρτα και άγρια βλάστηση

Η πυρκαγιά σε Τόχνη και Καλαβασό κατέκαψε 10 εκτάρια από ξηρά χόρτα και άγρια βλάστηση. Για την κατάσβεση της πυρκαγιάς μεταξύ των δυο κοινοτήτων...

Δεν υπάρχει αύξηση κινδύνου θρόμβωσης από τη 2η δόση του εμβολίου AstraZeneca, δείχνει μελέτη

Ο κίνδυνος εκδήλωσης θρόμβωσης μετά από τη δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού δεν αυξάνεται, σύμφωνα με νέα μελέτη από τη...

ΚΗΔΕΙΑ ΑΝΤΩΝΗ ΞΕΝΟΦΩΝΤΟΣ

Τον πολυαγαπημένο μας σύζυγο, πατέρα, παππού και αδελφό ΑΝΤΩΝΗ ΞΕΝΟΦΩΝΤΟΣ (από Κατύδατα) που απεβίωσε στις 26.07.21 σε ηλικία 88 ετών, κηδεύουμε στις 28.07.21 και ώρα 17:00 ...

Η Ομόνοια συνεχίζει στο Europa League

Παρά την προσπάθεια, η Ομόνοια Λευκωσίας ηττήθηκε στον αποψινό επαναληπτικό από τη Ντιναμό Ζάγκρεμπ στο Στάδιο ΓΣΠ με 1-0 και αποκλείστηκε από τη διοργάνωση...

Διαβάστε Επίσης

Ικανοποιήθηκαν οι αλλαγές που ζήτησε η Κύπρος στο σχέδιο ψηφίσματος της ΟΥΝΦΙΚΥΠ, υιοθετείται Πέμπτη

Η πίεση όλων των υπολοίπων μελών του Συμβουλίου Ασφαλείας, ανάγκασε τη Βρετανία να αποδεχθεί...
|

Κύπρος – COVID-19: Δύο θάνατοι, 769 νέα κρούσματα

Δύο θανάτους από επιπλοκές της νόσου COVID-19 και 769 νέα κρούσματα ανακοίνωσε το κυπριακό...
|

Η πυρκαγιά σε Τόχνη και Καλαβασό κατέκαψε 10 εκτάρια ξηρά χόρτα και άγρια βλάστηση

Η πυρκαγιά σε Τόχνη και Καλαβασό κατέκαψε 10 εκτάρια από ξηρά χόρτα και άγρια...
|

Δεν υπάρχει αύξηση κινδύνου θρόμβωσης από τη 2η δόση του εμβολίου AstraZeneca, δείχνει μελέτη

Ο κίνδυνος εκδήλωσης θρόμβωσης μετά από τη δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca κατά...
|

Η Ομόνοια συνεχίζει στο Europa League

Παρά την προσπάθεια, η Ομόνοια Λευκωσίας ηττήθηκε στον αποψινό επαναληπτικό από τη Ντιναμό Ζάγκρεμπ...
|

Απόλυτος ο συντονισμός για αντιμετώπιση των τουρκικών ενεργειών, δήλωσαν Αναστασιάδης – Μητσοτάκης

Τον απόλυτο συντονισμό Αθήνας και Λευκωσίας ως προς τις κινήσεις αντιμετώπισης των έκνομων τουρκικών...
|

Έξι θάνατοι από COVID-19 και 791 νέα περιστατικά, ανακοίνωσε το Υπ. Υγείας την Τρίτη

Έξι άνθρωποι απεβίωσαν από τη νόσο COVID-19, ανεβάζοντας τον συνολικό αριθμό θανάτων σε 410,...
|

Ακόμα δύο συλλήψεις για τα επεισόδια σε Προεδρικό και «Δία»

Σε δύο νέες συλλήψεις, που αφορούν στην εκδήλωση διαμαρτυρίας στο Προεδρικό και στα επεισόδια...
|

Το Δικαστήριο απέρριψε αίτημα 103 πολιτών για SafePass και χρήση μάσκας

Με σημερινή απόφαση του Επαρχιακού Δικαστηρίου Λευκωσίας απερρίφθη στο σύνολό της η ενδιάμεση αίτηση,...
|

Την ερχόμενη Πέμπτη η κλήρωση του Πρωταθλήματος Β’ Κατηγορίας

Την ερχόμενη Πέμπτη 29 Ιουλίου με τη συμμετοχή 16 ομάδων η κλήρωση του Πρωταθλήματος Β'...
|

Στην Αθήνα ο ΠτΔ ενόψει Συνόδου Κορυφής Κύπρου – Ελλάδας – Ιορδανίας

Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας Νίκος Αναστασιάδης θα συμμετάσχει στις εργασίες της τριμερούς Συνόδου Κορυφής...
|

Ένας θάνατος από COVID-19, 851 νέα περιστατικά, 270 ασθενείς νοσηλεύονται τη Δευτέρα

Το Υπουργείο Υγείας ανακοινώνει ότι σήμερα, 26 Ιουλίου 2021: Ένα άτομο απεβίωσε από τη...
|

Στο παρόν στάδιο δεν προκύπτουν στοιχεία για εγκληματική πράξη για τα δύο σκυλάκια στην Πάφο, εκτιμά η Αστυνομία

Στη διερεύνηση περιστατικού δύο μικρών σκύλων στην Πάφο που βρέθηκαν χθες βράδυ καλυμμένοι με...
|

Συζήτησε με την Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή ο Υπουργός Υγείας, την Παρασκευή στο Υπουργικό οι αποφάσεις

Η πορεία των εμβολιασμών, τα κρούσματα σε οίκους ευγηρίας και το θέμα της επιστροφής...
|

Εφτά χώρες αλλάζουν κατηγορία στη βάση του επιδημιολογικού τους κινδύνου, σύμφωνα με το Υπ. Υγείας

Νέα κατηγοριοποίηση των χωρών στη βάση του επιδημιολογικού τους κινδύνου, ανακοίνωσε το Υπουργείο Υγείας,...
|

Αποσύρθηκαν από την κυπριακή αγορά ακατάλληλα προϊόντα

Η Υπηρεσία Προστασίας Καταναλωτή του Υπουργείου Ενέργειας σε ανακοίνωσή της επισυνάπτει κατάλογο των συγκεκριμένων...
|

Σε εκρηκτικό μηχανισμό οφείλεται η έκρηξη σε οικία στην περιοχή Καλιθέας

Σε εκρηκτικό μηχανισμό υψηλής ισχύος οφείλεται η έκρηξη που σημειώθηκε σε οικία στην περιοχή...
|

Παραδόθηκε το κονδύλι για τη στήριξη στους πυρόπληκτους-Αρχίζουν οι πληρωμές

Tο Υπουργείο Εσωτερικών παρέδωσε στις Επαρχιακές Διοικήσεις Λεμεσού, Λάρνακας και Πάφου το κονδύλι που...
|

Η Αστυνομία κατήγγειλε 39 πολίτες και 6 υποστατικά το τελευταίο 24ωρο για παραβίαση των μέτρων για τον κορωνοϊό

Η Αστυνομία κατήγγειλε 39 πολίτες και 6 υποστατικά το τελευταίο 24ωρο για παραβίαση των...
|

Δύο θάνατοι από COVID-19, στα νοσοκομεία 276 ασθενείς, 727 νέα περιστατικά την Κυριακή

Το Υπουργείο Υγείας ανακοινώνει ότι σήμερα, 25 Ιουλίου 2021:   Δύο άτομα απεβίωσαν από τη...
|

Εγκρίνεται τη Δευτέρα το Εθνικό Σχέδιο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας της Κύπρου

Στη διαδικτυακή συνεδρία του Συμβουλίου Υπουργών Οικονομικών της ΕΕ (ECOFIN) τη Δευτέρα, θα τεθεί...
|

Η Αστυνομία καταζητεί 20χρονο για υπόθεση πρόκλησης βαριάς σωματικής βλάβης

Έναν 20χρονο από τη Λεμεσό, καταζητεί η Αστυνομία σε σχέση με υπόθεση πρόκλησης βαριάς...
|

Διαδήλωση κατά των κυβερνητικών μέτρων για τον Covid έξω από το Υπ. Δικαιοσύνης

Με ειρηνικό τρόπο γύρω στα 500 άτομα διαδήλωσαν πλησίον του Υπουργείου Δικαιοσύνης και Δημόσιας...
|

Δεκαεννιάχρονος εντοπίστηκε με ποσοστό αλκοόλης 69μg αντί 9μg

Μέλη της Τροχαίας Λευκωσίας, ανέκοψαν χθες το απόγευμα για έλεγχο σε περιοχή της Λευκωσίας,...
|

Εκατό πολίτες εμβολιάστηκαν χθες στο walk – in στην Πάφο

Εκατό πολίτες εμβολιάστηκαν χθες στο walk – in, που λειτούργησε στην πρώην οικία Επάρχου,...
|

Καταγγέλθηκαν 42 πολίτες και υπεύθυνοι υποστατικών για παράβαση των διαταγμάτων

Η Αστυνομία κατήγγειλε 30 πολίτες και τους υπεύθυνους 12 υποστατικών, το τελευταίο 24ωρο μετά...
|

Αθήνα: Η Τουρκία πήρε διαζύγιο από τη διεθνή νομιμότητα

Η Τουρκία πήρε διαζύγιο από τη διεθνή νομιμότητα, επισημαίνουν διπλωματικές πηγές στην Αθήνα «Η Τουρκία,...
|

Tρεις θάνατοι και 789 νέα περιστατικά COVID το Σάββατο, 259 ασθενείς στα νοσοκομεία

Το Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε το Σάββατο 3 θανάτους από τη νόσο COVID -19 και...
|

Βίντεο της Ημέρας

Σοκαριστικό βίντεο δείχνει έναν άνδρα να τραβάει από φλεγόμενο...

Ενώ 20 άνθρωποι κοιτούσαν και τραβούσαν με τα κινητά τους βίντεο... Μια δραματική διάσωση καταγράφηκε σε βίντεο την Τετάρτη, στο Μαϊάμι. Ένας οδηγός αγωνιζόταν να απεγκλωβιστεί...