Σάββατο 16/01/2021
ΕΙΔΗΣΕΙΣ Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου της...

Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου της Pfizer

Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA), για ένα εμβόλιο COVID 19 mRNA που αναπτύχθηκε από την Moderna Biotech Spain, S.L. (a subsidiary of Moderna, Inc.). Η αξιολόγηση του εμβολίου γνωστό Moderna Covid-19 (mRNA1273) θα προχωρήσει κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας συνεχιζόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων. Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο. Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ ‘όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για COVID-19.

Τι είναι μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας;

Στην ΕΕ, η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη με βάση λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της πανδημίας για άμεση ανταπόκριση στην απειλή για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Μόλις χορηγηθεί άδεια υπό όρους για ένα φάρμακο, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Τι μπορεί να συμβεί στη συνέχεια;

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ‑ 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Βασικά στοιχεία για τα εμβόλια COVID-19 και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης, έγκρισης και παρακολούθησης αυτών των εμβολίων στην ΕΕ μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο Moderna Covid-19 αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του ενάντια στη μόλυνση με τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί μια πρωτεΐνη στην εξωτερική του επιφάνεια που ονομάζεται spike πρωτεΐνη για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο Moderna Covid-19 περιέχει τις γενετικές οδηγίες (mRNA) για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Το mRNA καλύπτεται από μικρά σωματίδια λιπιδίων (λίπους) που βοηθούν στην απελευθέρωση του mRNA στα κύτταρα και αποτρέπουν την αποικοδόμησή του. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA), για ένα εμβόλιο COVID 19 mRNA που αναπτύχθηκε από την Moderna Biotech Spain, S.L. (a subsidiary of Moderna, Inc.). Η αξιολόγηση του εμβολίου γνωστό Moderna Covid-19 (mRNA1273) θα προχωρήσει κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας συνεχιζόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων. Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο. Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ ‘όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για COVID-19.

Τι είναι μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας;

Στην ΕΕ, η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη με βάση λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της πανδημίας για άμεση ανταπόκριση στην απειλή για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Μόλις χορηγηθεί άδεια υπό όρους για ένα φάρμακο, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Τι μπορεί να συμβεί στη συνέχεια;

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ‑ 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Βασικά στοιχεία για τα εμβόλια COVID-19 και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης, έγκρισης και παρακολούθησης αυτών των εμβολίων στην ΕΕ μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο Moderna Covid-19 αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του ενάντια στη μόλυνση με τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί μια πρωτεΐνη στην εξωτερική του επιφάνεια που ονομάζεται spike πρωτεΐνη για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο Moderna Covid-19 περιέχει τις γενετικές οδηγίες (mRNA) για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Το mRNA καλύπτεται από μικρά σωματίδια λιπιδίων (λίπους) που βοηθούν στην απελευθέρωση του mRNA στα κύτταρα και αποτρέπουν την αποικοδόμησή του. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA), για ένα εμβόλιο COVID 19 mRNA που αναπτύχθηκε από την Moderna Biotech Spain, S.L. (a subsidiary of Moderna, Inc.). Η αξιολόγηση του εμβολίου γνωστό Moderna Covid-19 (mRNA1273) θα προχωρήσει κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας συνεχιζόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων. Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο. Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.

Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, και καθ ‘όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα COVID-19 EMA, μια ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για COVID-19.

Τι είναι μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας;

Στην ΕΕ, η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη με βάση λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της πανδημίας για άμεση ανταπόκριση στην απειλή για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Μόλις χορηγηθεί άδεια υπό όρους για ένα φάρμακο, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Τι μπορεί να συμβεί στη συνέχεια;

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ‑ 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Βασικά στοιχεία για τα εμβόλια COVID-19 και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης, έγκρισης και παρακολούθησης αυτών των εμβολίων στην ΕΕ μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο του EMA.

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο Moderna Covid-19 αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να υπερασπιστεί τον εαυτό του ενάντια στη μόλυνση με τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Ο ιός χρησιμοποιεί μια πρωτεΐνη στην εξωτερική του επιφάνεια που ονομάζεται spike πρωτεΐνη για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο Moderna Covid-19 περιέχει τις γενετικές οδηγίες (mRNA) για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Το mRNA καλύπτεται από μικρά σωματίδια λιπιδίων (λίπους) που βοηθούν στην απελευθέρωση του mRNA στα κύτταρα και αποτρέπουν την αποικοδόμησή του. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάζουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να τον επιτεθεί: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στο σώμα κύτταρα και καταστρέφουν μολυσμένα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από το COVID-19.

Διαβάστε Επίσης

Σύλληψη 40χρονου για υπόθεση παιδικής πορνογραφίας

Χειροπέδες σε 40χρονο, ύποπτο σε υπόθεση παιδικής πορνογραφίας, πέρασε σήμερα η Αστυνομία, μετά από πληροφορία που λήφθηκε από την Europol. Συγκεκριμένα, ο 40χρονος συνελήφθη από...

Γραπτή απάντηση στο ΑΚΕΛ δίνει ο ΥΠΕΣ για τα γεγονότα στο Κέντρο Υποδοχής «Πουρνάρα»

Αντί το ΑΚΕΛ να θέτει ερωτήματα στην Κυβέρνηση και στον Υπουργό Εσωτερικών γιατί στο Κέντρο Υποδοχής «Πουρνάρα» συσσωρεύτηκαν 1500 άνθρωποι, καλό θα ήταν να...

Υπό κράτηση 26χρονη για διαδικτυακή απάτη και απόσπαση χιλιάδων ευρώ

Ενώπιον του Επαρχιακού Δικαστηρίου Λεμεσού παρουσιάστηκε σήμερα 24χρονη, η οποία συνελήφθη στη Βιέννη και παραδόθηκε στις κυπριακές Αρχές, σε σχέση με διαδικτυακή απάτη σε...

Ειδικό σχέδιο κατάρτισης ανέργων ανακοίνωσε το Υπουργείο Εργασίας

Ειδικό Σχέδιο Επαγγελματικής Κατάρτισης Ανέργων σε Οργανισμούς του Δημόσιου και Ευρύτερου Δημόσιου Τομέα, Αρχές Τοπικής Αυτοδιοίκησης, Μη Κυβερνητικούς Οργανισμούς και Ιδρύματα Μη Κερδοσκοπικού Χαρακτήρα,...

Οι επόμενες μέρες είναι ιδιαίτερα σημαντικές, αναφέρει ο Υπουργός Υγείας

Η ταχεία ανίχνευση είναι καθοριστικό εργαλείο στην προσπάθεια για αντιμετώπιση της πανδημίας, αναφέρει σε ανάρτηση του, στον προσωπικό του λογαριασμό στο Twitter, ο Υπουργός...

Στη 2η θέση στην Ευρώπη η Κύπρος στη διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων στον πληθυσμό

Στη 2η θέση ανάμεσα σε 29 ευρωπαϊκά κράτη κατατάσσεται η Κύπρος σε σχέση με τη διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων ανά 100,000 κατοίκους, σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό...

Διαβάστε Επίσης

Σύλληψη 40χρονου για υπόθεση παιδικής πορνογραφίας

Χειροπέδες σε 40χρονο, ύποπτο σε υπόθεση παιδικής πορνογραφίας, πέρασε σήμερα η Αστυνομία, μετά από...
|

Γραπτή απάντηση στο ΑΚΕΛ δίνει ο ΥΠΕΣ για τα γεγονότα στο Κέντρο Υποδοχής «Πουρνάρα»

Αντί το ΑΚΕΛ να θέτει ερωτήματα στην Κυβέρνηση και στον Υπουργό Εσωτερικών γιατί στο...
|

Υπό κράτηση 26χρονη για διαδικτυακή απάτη και απόσπαση χιλιάδων ευρώ

Ενώπιον του Επαρχιακού Δικαστηρίου Λεμεσού παρουσιάστηκε σήμερα 24χρονη, η οποία συνελήφθη στη Βιέννη και...
|

Ειδικό σχέδιο κατάρτισης ανέργων ανακοίνωσε το Υπουργείο Εργασίας

Ειδικό Σχέδιο Επαγγελματικής Κατάρτισης Ανέργων σε Οργανισμούς του Δημόσιου και Ευρύτερου Δημόσιου Τομέα, Αρχές...
|

Οι επόμενες μέρες είναι ιδιαίτερα σημαντικές, αναφέρει ο Υπουργός Υγείας

Η ταχεία ανίχνευση είναι καθοριστικό εργαλείο στην προσπάθεια για αντιμετώπιση της πανδημίας, αναφέρει σε...
|

Στη 2η θέση στην Ευρώπη η Κύπρος στη διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων στον πληθυσμό

Στη 2η θέση ανάμεσα σε 29 ευρωπαϊκά κράτη κατατάσσεται η Κύπρος σε σχέση με τη...
|

Η προμήθεια αγαθών συνεχίζει να είναι η κύρια επίκληση κατ΄εξαίρεση διακίνησης με sms

Για προμήθεια αγαθών έστειλαν οι περισσότεροι Κύπριοι sms χθες, Τετάρτη, με το σύνολο των...
|

Συνάθροιση με σκοπό την κυβεία διερευνά η Αστυνομία Πάφου

Υπόθεση συνάθροισης με σκοπό την κυβεία διερευνά η Αστυνομία στην Πάφο, μέλη της οποίας...
|

Ανοσία διάρκειας τουλάχιστον πέντε μηνών για όποιον ξεπεράσει την COVID-19

Η φυσική ανοσία μετά από μία λοίμωξη Covid-19 μπορεί να είναι εξίσου αποτελεσματική με...
|

Συνέρχεται σήμερα το Εθνικό Συμβούλιο για ενημέρωση μετά την συνάντηση ΠτΔ – Λουτ

Συνέρχεται στις 11 σήμερα το πρωί το Εθνικό Συμβούλιο, υπό την προεδρία του Προέδρου...
|

Τον θάνατο 4 ανθρώπων με COVID-19 και 259 νέα κρούσματα ανακοίνωσε το Υπ. Υγείας

Άλλοι τέσσερις ασθενείς με κορωνοϊό έχασαν την ζωή τους, σύμφωνα με την ανακοίνωση του...
|

Τα σημεία για τον πληθυσμιακό έλεγχο με rapid tests την Τετάρτη, ανακοίνωσε το Υπ. Υγείας

Το Υπουργείο Υγείας ενημερώνει ότι για τις 13 Ιανουαρίου 2021, οι μονάδες δειγματοληψίας για...
|

Επεισόδια στο ‘Πουρνάρα’ με 35 τραυματίες, δεν δικαιολογούνται τα επεισόδια λέει το ΥΠΕΣ

Επεισόδια μεταξύ μεταναστών ξέσπασαν το βράδυ της Δευτέρας στο Κέντρο Φιλοξενίας Μεταναστών και Προσφύγων...
|

Συναντήσεις Σπέχαρ με ΠτΔ και Τατάρ την Τετάρτη ενόψει ενημέρωσης ΣΑ ΟΗΕ για ΟΥΝΦΙΚΥΠ

Με τον Πρόεδρο της Δημοκρατίας Νίκο Αναστασιάδη και τον Τουρκοκύπριο ηγέτη Ερσίν Τατάρ, συναντάται...
|

Περίπου 100 εμβολιασμοί την ημέρα κατά του Covid-19 διενεργούνται στο παλαιό Νοσοκομείο Λάρνακας

Περίπου 100 εμβολιασμοί την ημέρα κατά του Covid-19, γίνονται σε άτομα άνω των 80...
|

Η Moderna λέει ότι το εμβόλιο της παρέχει ανοσία τουλάχιστον για ένα χρόνο έναντι της Covid-19

Η ανοσία έναντι της Covid-19 που παρέχει το εμβόλιο της Moderna, διαρκεί τουλάχιστον ένα...
|

Διπλό για την Ένωση – Ισοπαλία στην Πάφο

Στον πρώτο χρονικά αγώνα της Κυριακής, στο πλαίσιο της 19ης αγωνιστικής του Πρωταθλήματος Cyta,...
|

Άλλον έναν θάνατο και 339 νέα περιστικά Covid-19, ανακοίνωσε το Υπουργείο Υγείας

Toν θάνατο ενός ακόμη ατόμου λόγω κορωνοϊού και 339 νέα κρούσματα ανακοίνωσε την Κυριακή...
|

Ξεκινούν τη Δευτέρα οι επαφές Λουτ στη Λευκωσία – Στόχος η προετοιμασία της άτυπης πενταμερούς

Ο Πρόεδρος της Δημοκρατία Νίκος Αναστασιάδης συναντάται τη Δευτέρα, στις 10:30 το πρωί με...
|

Απεβίωσε 32χρονος που τραυματίστηκε σε εργατικό ατύχημα στις 6 Ιανουαρίου

Απεβίωσε χθες βράδυ άνδρας ηλικίας 32 ετών, που τραυματίστηκε σε εργατικό ατύχημα στις 6...
|

Συνελήφθη 32χρονος που οδηγούσε με 200 χλμ ανά ώρα στον αυτοκινητόδρομο

Συνελήφθη για αυτόφωρο αδίκημα ένας 32χρονος, ο οποίος κινείτο με ταχύτητα 200 χλμ ανά...
|

Πρωτάθλημα Cyta: Πρόγραμμα και τηλεοπτικές μεταδόσεις 19ης αγωνιστικής

Με τους αγώνες της 19ης αγωνιστικής συνεχίζεται το Πρωτάθλημα Cyta. Οι αγώνες θα γίνουν...
|

Σύλληψη 35χρονου ως υπόπτου για υπόθεση απόπειρας φόνου στην επαρχία Αμμοχώστου

Άνδρας ηλικίας 35 ετών συνελήφθη από την Αστυνομία ως ύποπτος για υπόθεση απόπειρας φόνου...
|

Τρεις μετανάστες εντοπίστηκαν σε βάρκα που προσάραξε στην Αγία Νάπα

Τρεις μετανάστες εντοπίστηκαν σε βάρκα η οποία προσάραξε σε παραλία πίσω από ξενοδοχείο στην...
|

Συνελήφθη στη Λεμεσό ο 23χρονος που απέδρασε στην Πάφο

Αναφορικά με χθεσινή Αστυνομική Ανακοίνωση που αφορούσε καταζητούμενο πρόσωπο ηλικίας 23 ετών, το οποίο...
|

ΥΠΟΙΚ και Υπ. Εργασίας ανακοινώνουν σήμερα τα νέα μέτρα στήριξης της οικονομίας

Ανακοινώνονται σήμερα τα μέτρα στήριξης των επιχειρήσεων και των εργαζομένων που κρίθηκαν αναγκαία έπειτα...
|

Η Αστυνομία συνέλαβε δύο πρόσωπα με ευρωπαϊκά εντάλματα σύλληψης

Στη σύλληψη δύο προσώπων, εναντίον των οποίων εκκρεμούσαν ευρωπαϊκά εντάλματα σύλληψης, προχώρησε χθες η...
|

Αποφασίζει σήμερα το Υπουργικό τα αυστηρότερα μέτρα για την πανδημία

Συνεδριάζει σήμερα, στις 11.30 το πρωί, το Υπουργικό Συμβούλιο για λήψη αυστηρότερων μέτρων για...
|

Υπό κράτηση 19χρονος για αλόγιστη και επικίνδυνη οδήγηση και παράνομη κατοχή ναρκωτικών

Υπό κράτηση τέθηκε 19χρονος για επικίνδυνη και αλόγιστη οδήγηση, παράλειψη να σταματήσει σε σήμα...
|

Βίντεο της Ημέρας

Σοκαριστικό βίντεο δείχνει έναν άνδρα να τραβάει από φλεγόμενο...

Ενώ 20 άνθρωποι κοιτούσαν και τραβούσαν με τα κινητά τους βίντεο... Μια δραματική διάσωση καταγράφηκε σε βίντεο την Τετάρτη, στο Μαϊάμι. Ένας οδηγός αγωνιζόταν να απεγκλωβιστεί...